Clinical Trial Management
Clinical trial flow and related
documents
【 治験申請時の手続き (愛媛医療センター治験審査委員会で審査する場合)
  • 受付
  • 事前面接
  • ヒヤリング/プロトコル合意
  • IRB資料の提出
  • 治験審査委員会
  • 契約締結
  • スタートアップミーティング
手続き 担当窓口
開発企業は事務局へ相談 事務局
治験責任医師へ治験依頼
治験事務局(実施の調整・手続き説明)
事務局
ヒヤリング
治験責任医師とプロトコル合意
→合意後、治験依頼書(書式3)提出
事務局
上記をファイルしたもの16部を予定IRBの14日前までに提出

1.治験実施計画書
2.症例報告書の見本(治験実施計画書で読み取れる場合、不要)
3.治験薬概要書
4.被験者の安全等に係わる報告
5.被験者への支払いに関する資料(ある場合)
6.健康被害に対する補償に関する資料
7.治験分担医師氏名 リスト(参考書式5)
8.履歴書(書式1(写))
9.同意・説明文書
10.被験者の募集手順(広告等)に関する資料(ある場合)
11.その他、審査に必要なもの
※契約書についても、IRBを目安にご準備ください
事務局
毎月第3金曜日 事務局
契約書・覚書(必要な場合)
2者間契約の場合: 2部
企画課
開発企業・医師・院内関連部署が参加
治験薬搬入・検査資材搬入の調整をお願いします。
事務局
※国立病院機構本部中央治験審査委員会対象の場合は手続きが異なりますので、総合研究センターNHO CRB事務局とご相談のうえ、ご連絡ください。
【 治験実施中の手続き 】
  • 治験実施計画書変更等
  • 直接閲覧
手続き 担当窓口
治験責任医師との合意
IRB審査に必要な書類を準備し提出
事務局
事前にmail等を利用し確認のうえ、直接閲覧実施連絡票
(参考書式2)を提出
事務局
【 様式のダウンロード 】

当院では、「新たな治験活性化5カ年計画に基づき、2008年4月より統一書式を採用しております。
「厚生労働省HP」より入手をお願いいたします。

【 医療情報システム運用管理規程の別紙様式のダウンロード 】
【 受託研究費算定要領のダウンロード 】
【 ポイント計算表のダウンロード 】
  • pdf excel
    一括ダウンロード
    →
資料名
ポイント計算表
  • pdf excel
    臨床試験研究経費
    →
  • pdf excel
    臨床性能試験研究経費
    →
  • pdf excel
    相関及び性能試験研究経費
    →
  • pdf excel
    製造販売後臨床試験研究経費
    →
Management procedures for
equipment used in clinical trials
Flow of contract research other
than clinical trials & related
documents
治験以外の受託研究 : 製造販売後調査(再審査・再評価申請)、副作用・感染症症例調査、その他研究等

平成23年4月1日に「治験以外の受託研究に係る標準業務手順書」を作成しました。
研究委託のお申込の際には「治験以外の受託研究に係る標準業務手順書」を確認のうえご連絡ください。

  • 受付
  • 事前調整
  • IRB資料の提出
  • IRB審査
  • 契約締結
  • 契約開始
  • 研究終了
手続き 担当窓口
治験以外の受託研究の依頼者は、研究責任者へ相談
・ 研究責任者へ、資料(研究実施計画書、調査票見本等)を提供
・ 研究責任者と、研究および契約の内容等について調整
研究責任者
関連書類(様式)を入手
事務局
研究委託申込に必要な書類の準備

1. 研究委託申込書[様式1] (1部)
2. 受託研究(治験以外)契約書[様式6] (2部)

【契約書作成に関するお願い事項】
・ 用紙サイズ:A4
・ 印刷方法:両面、片面どちらでも可
・ 契約書枚数が複数の場合は、左長辺袋とじ(製本テープ使用の簡易な製本方法で可)、表表紙、裏表紙に割印を押す

3. 受託研究経費算出用紙[別紙1または別紙2] (16部)

4. 研究実施計画書(実施要綱) (16部)
5. 調査票見本 (16部)
6. 同意説明文書〈案〉(同意が必要な場合) (16部)
7. その他、当該研究に必要な書類 (16部)

上記の赤字の書類は事前(捺印等の処理前)に調整が必要なため、研究内容がわかる資料をご持参、または、メール添付のうえご連絡ください。

事務局
上記書類を予定IRBの14日前までに提出 事務局
IRB開催 (開催日:毎月第3金曜日) 事務局
契約締結 事務局
研究用資材の搬入
研究実施計画書(実施要綱)、調査票、調査票記入ガイド、検査容器等、研究に必要な資材を研究責任者へ提供
研究責任者
必要な情報は研究責任者へ連絡
研究中は、研究依頼者と研究責任者で連絡し、研究内容等の調整をしてください。
研究責任者
※研究中に以下の事項が発生した場合、ご連絡ください。
・ 契約期間中に研究計画書、契約内容等に変更があった場合

研究実施計画書等の変更の場合は、事前に研究責任者の合意を得てから変更申請してください。
変更内容によっては、迅速審査も可能ですので、事務局までご相談ください。

・ 研究試料による副作用が発生した場合
・ 研究依頼者が研究の中止・中断を決定した場合
・ 研究期間が1年を超える研究の場合
事務局
調査票の回 研究責任者
企画課へ調査票(写)又は調査票(写)に準ずるものの1部を提出
企画課は、調査票(写)又は調査票(写)に準ずるものを受領後、研究費の請求書を月末発行
企画課
受託研究終了(中止・中断)報告書[様式11]提出 事務局
IRBへ終了報告 事務局
Clinical test reference values
Clinical Trial Management Office Map

■治験管理室へのお問い合わせ

独立行政法人国立病院機構
愛媛医療センター 治験管理室

〒791-0281 愛媛県東温市横河原366番地
TEL:089-990-1929 FAX:089-990-1934 
E-mail:520-chiken@mail.hosp.go.jp

Clinic Hours
日・祝
8:30〜
11:00
受付時間|8:30〜11:00
※変更などにより診療時間・休診日等が記載と異なる場合が
ございますのでご注意ください。