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治験以外の受託研究の流れ＆関連書類 

治験以外の受託研究 ： 製造販売後調査（再審査・再評価申請）、副作用・感染症症例調査、その他研究等

平成23年4月1日に「治験以外の受託研究に係る標準業務手順書」を作成しました。

研究委託のお申込の際には「治験以外の受託研究に係る標準業務手順書」を確認のうえご連絡ください。

» 治験以外の受託研究に係る標準業務手順書はこちら

受付   担当窓口
  • 治験以外の受託研究の依頼者は、研究責任者へ相談
  • ・ 研究責任者へ、資料（研究実施計画書、調査票見本等）を提供
  • ・ 研究責任者と、研究および契約の内容等について調整
 研究責任者
  事務局
事前調整
  • 研究委託申込に必要な書類の準備
  • 1. 研究委託申込書［様式1] （1部）
  • 2. 受託研究（治験以外）契約書［様式６］ （2部）
    【契約書作成に関するお願い事項】
    • ・ 用紙サイズ：A4
    • ・ 印刷方法：両面、片面どちらでも可
    • ・ 契約書枚数が複数の場合は、左長辺袋とじ（製本テープ使用の簡易な製本方法で可）、表表紙、裏表紙に割印を押す
  • 3. 受託研究経費算出用紙［別紙1または別紙2] （16部）
  • 4. 研究実施計画書（実施要綱） （16部）
  • 5. 調査票見本 （16部）
  • 6. 同意説明文書〈案〉（同意が必要な場合） （16部）
  • 7. その他、当該研究に必要な書類 （16部）
    上記の赤字の書類は事前（捺印等の処理前）に調整が必要なため、研究内容がわかる資料をご持参、または、メール添付のうえご連絡ください。
    » 連絡先はこちら
事務局
IRB資料の提出
  • 上記書類を予定IRBの14日前までに提出
 事務局
IRB審査
  • IRB開催
    開催日：毎月第3金曜日
 事務局
契約締結
  • 契約締結
 事務局
研究開始
  • 研究用資材の搬入
    研究実施計画書（実施要綱）、調査票、調査票記入ガイド、検査容器等、研究に必要な資材を研究責任者へ提供
 研究責任者
 
  • 必要な情報は研究責任者へ連絡
    研究中は、研究依頼者と研究責任者で連絡し、研究内容等の調整をしてください。
 研究責任者
  ※研究中に以下の事項が発生した場合、ご連絡ください。
  • ・ 契約期間中に研究計画書、契約内容等に変更があった場合
    研究実施計画書等の変更の場合は、事前に研究責任者の合意を得てから変更申請してください。
    変更内容によっては、迅速審査も可能ですので、事務局までご相談ください。
  • ・ 研究試料による副作用が発生した場合
  • ・ 研究依頼者が研究の中止・中断を決定した場合
  • ・ 研究期間が1年を超える研究の場合
 事務局
 
  • 調査票の回収
 研究責任者
研究終了
  • 事務局へ調査票（写）の1部を提出
    事務局は、調査票（写）受領後、研究費の請求書を月末発行
 事務局
 
  • 受託研究終了（中止・中断）報告書［様式11］提出
 事務局
 
  • IRBへ終了報告
 事務局

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